15-16 ноября 2021 года в Москве впервые проходит Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021», организаторами которого выступают Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор.
Выступая на Пленарном заседании, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак отметил, что производство медицинских изделий сегодня развивается быстрыми темпами. «Отечественными производителями в сложный период пандемии работа была переведена в режим максимальной интенсивности. Мы не только оперативно разработали самые современные средства диагностики COVID-19 и медицинские изделия, необходимые для борьбы с коронавирусной инфекцией, но и вывели их производство на необходимые объемы» – сказал Василий Шпак.
На сегодняшний день объем российского рынка медицинских изделий оценивается в 547 млрд рублей. Это самый большой рынок среди стран членов-ЕАЭС, с долей в 60%. Об этом рассказала руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова. По ее словам, комплекс мер, принятых в рамках борьбы с распространением коронавирусной инфекции, оказал существенное влияние на развитие рынка медицинских изделий. Было введено 2 процедуры ускоренной регистрации, благодаря чему на сегодняшний день темпы появления новых медизделий остаются высокими.
Так, например, только за 10 месяцев 2021 года в России было зарегистрировано порядка 900 наименований, и более 85% из них – это изделия отечественного производства. Алла Самойлова отметила большую роль своевременных трансформаций для решения задач здравоохранения, как в области регулирования, так и в сфере применения передовых технологий, таких как анализ больших данных и искусственный интеллект. Система обращения медизделий должна быть живым организмом, который постоянно развивается и совершенствуется.
На площадке форума были подведены итоги конкурса «Безопасность медицинских изделий – на благо людей», организатором которого выступил ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
• Победителем в номинации «Достойное продолжение традиций» стал концерн «Аксион». Таким образом жюри отметило вклад предприятия в развитие программы общедоступной дефибрилляции на территории РФ.
• Третье место досталось Акционерному обществу «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», которое представило на конкурс проект «Вывод на международный рынок медицинских изделий российского производства. Опыт, результаты и планы».
• Диплом за второе место получило Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» с проектом по производству стерильных медицинских масок одноразового применения в филиале «Почеп» ФГУП «Московский эндокринный завод».
• А первым лауреатом конкурса названо Научно-производственное объединение «Диагностические системы». Заявка компании была посвящена системе менеджмента качества как гарантии безопасности продукции.
В первый же день к трансляции мероприятия подключились более 400 участников, представляющих все 85 субъектов Российской Федерации, что говорит о большом интересе к заявленной тематике. В сессиях приняли участие эксперты из таких стран, как Япония, Бразилия, Австралия, Кыргызстан, Беларусь и Казахстан.
Помимо этого, на полях форума было подписано соглашение о совместной деятельности между Федеральным государственным бюджетным учреждением «ВНИИИМТ» Росздравнадзора России и АНО «Консорциум «Медицинская техника».
Генеральным партнёром форума выступает компания «Авивир». Среди партнеров: Акционерное общество «Концерн Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ), входящий в состав Государственной корпорации «Ростех», завод «Октава», компания «ЮСАР+», ГК «Соцзащита», АО «ГЕНЕРИУМ», ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»).
В выставочной зоне представлена передовая медицинская продукция – диагностические тест-системы, в том числе для выявления новой коронавирусной инфекции, а также уникальный российский аппарат для терапии оксидом азота «Тианокс».
Председатель Комитета по взаимодействию с медицинской и фармацевтической индустрией Национальной ассоциации управленцев здравоохранения, Заместитель председателя Совета Общества врачей России Владимир Садовский рассказал о трендах и новшествах, обладающих потенциалом глобально изменить подход к здравоохранению в контексте цифровой трансформации отрасли, а как точку сдерживания роста выделил избыточную забюрократизированность отечествннных регламентов:
«Сегодня импортные медицинские изделия в Российской Федерации можно зарегистрировать только в соответствие с тем, как они зарегистрированы у себя на родине. То есть, если зарубежом что-либо зарегистрировано просто как девайс, у нас в качестве медицинского изделия этот же товар зарегистрировать не получится, даже если того требует законодательство.
Это порождает ряд правовых коллизий. Например, из-за этого компании, занимающиеся генетическими исследованиями, лишены возможности оформлять свои заключения как медицинскую документацию, им приходится лишь оформлять «научно-исследовательские отчёты».
В рамках конференции были упомянуты разрабатываемые алгоритмы протоколов клинических испытаний медицинского програмного обеспечения. Это то, чего рынок ждал более пяти лет, с момента запрета использования зарубежного ПО из-за требований закона о персональных данных.
Национальная ассоциация управленцев здравоохранения выступила информационным партнёром федерального форума.